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兰晟医药荣获江苏省首批研发型MAH《药品生产许可证》

发布时间:2020-12-07

    2020年12月4日,兰晟医药全资子公司—亚博app英超买球的首选(苏州)有限公司获得由江苏省药品监督管理局核发的研发型药品上市许可持有人(MAH)《药品生产许可证》。这是自2019年12月1日起施行的新《药品管理法》以及2020年7月1日起施行的新《药品生产监督管理办法》和新《药品注册管理办法》规定的MAH制度下的江苏省首批纯研发型企业MAH《药品生产许可证》。
    根据新《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》以及《药品注册管理办法》,持有人作为从事药品生产的主体,无论自行生产还是委托生产,在申请药品上市许可时,都需获得相应的药品生产许可证。此次获得《药品生产许可证》,是对兰晟医药作为药品上市持有人质量管理体系的认可,意味着兰晟医药对未来上市药品生产的监督和管理完全具备合法合规的管理体系和管理能力。《药品生产许可证》的核发,更是兰晟医药发展历史中重要的里程碑,标志着兰晟医药已完成药品商业化生产准备的核心工作和团队建设,为第一款 药品的上市和销售奠定了基础,开启了兰晟医药创新成果产业化的新征程。
    兰晟医药自创立以来,秉承“创新、守正、多维度守护人类健康”的理念,致力于神经精神疾病领域的创新药及高端仿制药的研发及其产业化。公司始终以创新为立足根基,目前已拥有6项在研品种,其中核心产品取得国内外发明专利15项,所有专利均为自主研发;将产品质量视为企业生命,已搭建合规的质量管理组织结构,配备专业的管理人才和生产队伍,建立完善的生产、质量管理体系。兰晟医药将继续坚持创新,坚守质量,潜心研发,开拓进取,为神经精神系统疾病患者提供“疗效好、安全性高”的国产创新药。



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